ISO13485:2003在各个章节的变化要点 济南ISO13485认证

以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。 
说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO13485:2003前参照具体的标准条文。 
章1----范围     本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。 允许删除   ·新标准允许在规则认可的范围内删除设计  ·所有的删除需要被确认并建立文件 标准区别‘排除’和‘不适用’ 
章4----质量管理体系    本章包括需要被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。 
 过程方法   ·要求生产厂商建立一个确认并管理过程的质量管理体系

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