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ISO13485:2003在各个章节的变化要点济南ISO13485认证

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增大字体作者：佚名来源：本站整理发布时间：2017-05-16 13:27:21

推荐图表化的流程图规则要求质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求质量体系的焦点在于维持符合而不是改善不再强调客户满意更加强调理解和控制过程结合过程和遵守审核
采购制造厂商有责任控制采购的活动和过程
目标 ·需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调质量方针为质量目标的框架所有的目标必须为可测量的
文件必需的文件包括质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包括： -文件化的程序及相关说明 -对过程间相互作用的详细说明 ·所有要求的程序必须被执行并持续标准要求建立和保存设计文件 ·要求有阶段性的过程评价 ·总体上说，本标准在需要与否的规定上比已有标准较为明确
章5----管理职责

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