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医药物流行业质量手册
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增大字体文件与资料管制程序
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1 目的
对质量管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所及时得到和使用文件的有关版本。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系文件的控制。
3 职责
3.1 总经理负责质量方针、质量目标以及质量手册的批准发布；
3.2 管理者代表负责程序文件的批准发布；
3.3综合部
3.3.1负责组织质量手册、程序文件的编制以及所有文件的发放、回收的控制；
3.3.2负责组织对文件进行评审与更新；
3.3.3负责外来文件的识别和控制。
3.3.4负责技术文件、工艺文件的控制和管理。
3.4 文件使用部门配合文件更改和换版的管理，保证使用受控文件。
4 工作程序
4.1 文件的分类、编写和审批。
4.1.1质量管理体系文件包括:
a.形成文件的质量方针和质量目标；
b.质量手册和程序文件；
c.确保过程有效运行和控制所需的文件；
d.与质量管理体系要求有关的记录。
4.1.2文件的编制与审批
为确保文件的充分性和适宜性，文件在发布前应予批准:
a.质量方针和质量目标由总经理制定，并批准发布；
b.质量手册、程序文件由质检员编审，管理者代表审核，总经理批准
c.支持性文件由职能管理部门编写，质检员审核，管理者代表批准。
4.1.3编写文件时，要作到表述清晰、准确，版面整洁，并易于识别和检索。
4.1.4文件的编号
a.质量手册编号为：DSWL/SC-2010,其中“DSWL /SC”为“11物流/手册”汉语拼音的缩写，2010为手册形成年代。
b.程序文件的编号为：QS-OP-1 (质量管理体系简称)-程序文件-序号。
4.2文件的评审与更新
按照规定的周期（一般为一年）或公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规发生变化时，应对相关文件进行评审，以确定其是否需要更新，若需更新，应再次批准。文件的评审也可结合内部审核进行。
4.3为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，综合部应建立《受控文件清单》，在清单上标明文件的更改和现行修订状态。
4.4文件的发放与回收
4.4.1文件的发放与回收由综合部负责。
4.4.2综合部文件管理员在文件上加“受控”标识、编制分发号，填写《文件发放（回收）登记表》。文件的发放应确保在各使用处均可获得适用文件的有效版本。
4.4.3当质量管理体系文件破损严重，影响使用时，由文件使用人提出申请，到质检员办理更换手续，交回破损文件，补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号。质检员将收回文件销毁。
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作者：佚名
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