医药物流仓储设计开发程序

1目的

对公司开展特殊药品运输的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足公司发展的需要。

2范围

本程序适用于在特殊药品，客户特殊需要的时候，对运输车辆，线路的选择的设计、开发全过程控制。

3 职责

3．1  运营部负责新曾特殊药品的运输与配送，路线，运输环境的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。

3．2 行政部负责特殊药品的运输与配送，路线，运输环境的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。

3．3  管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。

3．4  质量部负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。

3．5总经理批准开发项目。

4 工作程序

4．1设计开发控制流程图见图1。

4．2  设计开发的策划

4．2．1  信息部根据客户药品的特殊性和法律法规要求，报总经理审批。

4．2．2  总经理召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括法律法规、资源配置、预期效果、公司能力。根据会议决定下达项目任务。

4．2．3  运营部组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括：

a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。

b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门；

c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。

4．2．4  设计开发工作中接口管理

　　参加设计开发工作不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。

4．3 设计开发的输入

4．3．1  设计开发的输入应包括以下内容：

a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。

b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求；

c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；

d) 对确定新服务项目的质量特性有重要影响的环境要求；

e）公司的附加要求。

4．3．2  设计开发输入应形成文件，附各类相关资料。

4．3．3 运营部应组织设计开发人员及有关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入是明确的、适用的。

4．4  设计开发的输出

4．4．1  设计开发人员根据项目任务书开展设计开发工作，并编制设计开发输出文件。

4．4．2  设计开发文件应以能针对设计开发输入进行验证形式来表达，以便于证明满足输入要求。

　　设计开发输出文件因项目不同，可包括新项目的标准要求；提供服务流程；项目验收准则；对管理体系和服务过程的调整要求；资源配置要求等。

4．4．3  由项目负责人对输出文件进行审核，部门负责人批准后发放。

4．5  设计开发评审

4．5．1  在设计开发的适当阶段，按策划的要求进行系统综合评审。

4．5．2  评审目的是评价阶段设计开发要求满足质量要求的能力，识别和预测存在问题环节，提出纠正措施，确保设计开发，最终满足法规、标准及顾客的要求。

4．5．3  项目负责人根据评审结果，编写设计开发评审报告，经有关部门审核，报管理者代表批准。

4．5．4评审结果及任何必要的措施应记录和并保持。

4．6  设计开发的验证确认

根据评审通过的设计开发输出文件（初稿）开展活动，建立项目框架，可采用试运行方式对设计开发输出进行验证确认，证明新的服务项目能满足预期使用要求。

技能操作等）修订、整理，签署、审批后报委托单位审批，纳入鉴定项目范围公布。

4．7设计开发资料文件归档。设计开发资料、文件、评审鉴定报告、项目建议书等由开发部门整理，质量部存档。

5质量记录

JL-7.3-1-1项目建议书                                                         

JL-7.3-1-3服务开发计划

JL-7.3-1-4设计输入记录

JL-7.3-1-5设计输出记录

JL-7.3-1-6设计评审报告

JL-7.3-1-7设计验证报告