医药物流行业质量手册

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增大字体作者：佚名来源：本站整理发布时间：2019-05-28 16:59:17

4.4.4质量管理体系文件发生丢失时，由使用人提出申请，部门负责人签字，经综合部同意后，办理领用手续。综合部在补发时，给予新的分发号，并将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。

4.5 外来文件的控制

4.5.1应确保策划和运行质量管理体系所必需的外来文件（如：法律、法规和技术标准等）得到识别，并控制其分发。外来文件应由综合部识别，并在《受控文件清单》上登记。

4.5.2外来文件发放时，应编写分发号，并填写《文件发放（回收）登记表》。

4.6 文件的更改

4.6.1文件的更改应由原审批部门进行审批，若指定其它部门审批，该部门应获得更改所需依据的有关背景资料。

4.6.2文件更改时，由综合部填写《文件更改通知单》，注明更改原因、更改内容和更改生效时间，由综合部按《文件发放（回收）登记表》的记录将领用部门的文件全部收回，统一进行修改，并注明现行修改状态。

4.6.3所有《文件更改通知单》均由综合部统一保管。

4.7 文件的换版与作废

4.7.1文件经多次修改或大幅度修改应进行换版，原版次文件作废，由综合部负责换发新版本。

4.7.2文件作废时，综合部收回作废文件，由原文件批准人批准后，统一销毁。

4.7.3因法律或其他原因需保留的作废文件，加盖“作废备查”印章后方可保留,并记录《作废文件清单》。

4.7.4文件更改与换版时，应对《受控文件清单》进行相应的修改。

5 相关支持文件

5.1 LCTY/CX4.2.4-2010 记录控制程序

6 相关记录

6.1 JL-4.2.3-01 受控文件清单

6.2 JL-4.2.3-02 文件发放（回收）登记表

6.3 JL-4.2.3-03 文件更改通知单

6.4 JL-4.2.3-04 作废文件清单

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