0.1总则
引言
ISO/TS16949:2009中文版
采用质量管理体系必须当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列
因素的影响:
a) 组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险,
b) 组织的不同需求,
c) 组织的特定目标,
d) 所提供的产品,
e) 所采用的过程,
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000 和ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时,采用过程方法,通过满足顾客要
求,增强顾客满意。
为使组织有效运行,必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理,将输入
转化为输出的一项或一组活动可以视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果,组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这
些过程的管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系,以及过程的组合和相互作用进
行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:
a) 理解并满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量,持续改进过程。
图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示 4-8 章所提出的过程联系。这种展示反映了
在规定输入要求时,顾客起着重要作用。顾客满意的监视,要求对顾客有关组织是否满足其要求的感
受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注: 此处,称之为“计划-执行-检查-行动”(PDCA )的方法可适用于所有的过程。PDCA 模式可简
述如下。
计划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
执行:实施过程;
检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
处置:采取措施,以持续改进过程业绩。