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实施ISO13485认证 ISO13485认证的益处山东济南
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80 | 2019-03-29
ISO13485的实施意义 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
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ISO13485认证 医疗器械行业认证 ISO13485与ISO9001认证有什么不同？山东...
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88 | 2019-03-29
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：19...
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ISO13485认证 申请ISO13485认证 需要准备哪些资料山东济南
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91 | 2019-03-29
济南ISO9000、济南ISO9001认证济南质量体系认证济南ISO14000、济南环境管理体系济南CCC、济南强制安全认证济南OHSMS18000、济南职业健康安全认证济南ISO/TS16949、济南TS16949认证济南API、济南HACCP、济南ISO22000、...
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ISO13485:2003在各个章节的变化要点 济南ISO13485认证
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144 | 2017-05-16
以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说...
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申请ISO13485认证应该提供哪些材料？ 济南ISO13485认证
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59 | 2017-05-16
1、.营业执照和组织机构代码证 2、医疗器械生产企业许可证、医疗企业注册证 3、质量手册和程序文件 4、.产品安全风险管理报告
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ISO14001+ISO/TS16949认证有重复的地方吗？山东ISO14001+ISO/TS16949 认...
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72 | 2017-05-16
在汽车制造业中，ISO14001(环境管理体系标准，EMS)与ISO/TS16949(汽车供应链品质标准，QMS)已渐渐成为供货商需要符合的两大主要标准，不少汽车制造商及主要的第一线供货商，如福特、戴姆勒克莱斯勒和Visteon，均已将...
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ISO13485标准要求形成文件的程序 山东济南
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75 | 2017-05-16
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1.文件控制程序（4.2.3）； 2.记录控制程序（4.2.4）； 3.培训（6.2.2注）； 4.基础设施维护；工作环境（6.4）；...
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ISO13485 医疗器械质量管理体系标准是什么山东济南
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115 | 2017-05-16
济南ISO13485认证13485医疗器械认证济南认证机构济南管理咨询山东ISO9000认证 ISO13485医疗器械质量管理体系标准是为了医疗器械使用安全，从而制定的行业标准管理体系。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品...
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