同向双螺杆塑料挤出机满足 CMA/CNAS 认证全套详细要求

独立稳压电源，避免温控、转速波动；冷却水循环系统恒温供水；危废塑料颗粒、清洗废液、助剂残渣分类密封存放，建立转运处置台账。

五、计量溯源与校准完整要求（评审核心核查点，一票否决）

1. 需外送法定机构校准的所有参数

所有影响检测结果的计量传感器、仪表每年校准一次，校准证书必须完整覆盖以下指标，证书在有效期内：

各区段温度热电偶、温控仪表；

熔体压力传感器；

扭矩采集模块；

螺杆转速编码器；

失重喂料秤、分析天平、台秤；

冷却水槽、干燥烘箱温度表。

校准机构需具备 CMA/CNAS 计量资质，证书包含测量不确定度数据。

2. 内部自校 / 功能核查部件（无计量证书但必须受控）

螺杆元件、模头、标准筛、切粒刀具、清洗工装无法定检定，需编制《双螺杆辅件内部核查 SOP》，每季度开展尺寸、表面、出料均匀性功能核查，留存自校记录、比对数据。

3. 期间核查强制要求

同向双螺杆属于高频使用、工艺参数直接影响检测结果的关键设备，两次外校之间每 3 个月开展一次期间核查，核查方法固定写入程序文件：

使用标准参考塑料颗粒固定配方挤出，对比历史扭矩、压力、出料速率；

多区段温度多点比对核查；

同配方人员 / 设备比对试验；

核查结果判定准则明确，一旦超出允许偏差，立即停机检修、重新校准，所有核查记录归档留存。

4. 设备状态标识

机身粘贴唯一设备编号、三色状态标识（绿色正常、黄色待核查、红色故障停用），标注下次校准日期、核查周期。

六、设备档案、维保、故障全流程管控要求

一机一档完整档案

档案包含：采购合同、出厂合格证、出厂参数报告、安装调试验收记录、全套校准证书、期间核查记录、每日使用台账、维保记录、故障维修更换零件记录、报废停用审批单；档案电子化 + 纸质双重保存，评审可随时调取近 2 年全部资料。

分级维保计划与记录

日常维保（每次使用后）：清理料斗、模头、机筒残料，记录在设备使用台账；

月度维保：检查热电偶、压力传感器、真空管路、传动皮带；

季度维保：拆解螺杆元件清洁，检查磨损、间隙；

年度大修：电机、减速箱润滑、密封件更换；

所有维保填写标准化记录单，标注维保人、日期、更换部件。

故障处置流程

出现温度漂移、压力异常、扭矩波动、转速不稳时，立即停机挂红色停用标识，启动不合格设备处置流程；维修完成后必须先校准 + 期间核查验证合格，方可恢复试验，留存维修前后比对数据。

七、体系文件专项配套要求（缺少挤出专项文件直接文审不通过）

三级作业指导书（独立专项 SOP）

单独编制《同向双螺杆挤出机标准操作规程》，内容必须包含：开机预热流程、螺杆元件组装规范、分段温度设定范围、喂料配比操作、真空调节、扭矩压力监控、停机清洗步骤、不同塑料改性工艺参数基准、异常故障判定与处置、安全操作禁忌；配套辅机（失重喂料、切粒、干燥）单独分 SOP。

标准化原始记录表单

统一《双螺杆挤出制样原始记录》固定模板，必填字段：样品编号、材料配方、螺杆组合方案、各区温度、螺杆转速、熔体压力、扭矩、真空度、出料速率、干燥条件、操作人员、试验日期、环境温湿度；禁止空白、漏项、涂改，修改需签字确认。

程序文件配套条款

在《设备管理程序》《检测方法确认程序》《质量控制程序》《不合格工作控制程序》中单独增设挤出制样管控章节，明确工艺波动对检测结果的风险控制措施。

八、方法验证、质控、不确定度技术硬性要求（CNAS 审查重点）

方法确认（依托双螺杆制样的所有检测项目必须完成）

使用标准塑料参考料开展完整验证：重复性、再现性、准确度；专门评估螺杆转速、各区温度、真空度微小波动对拉伸、冲击、熔融指数结果的影响，形成完整方法验证报告，附多批次挤出对比试验数据。

常态化质量控制

每 20 批次样品插入标准质控颗粒同步挤出制样检测，留存质控曲线图；每年至少参加 1 次塑料改性材料能力验证（含挤出制样环节），取得满意结果；每半年开展人员操作比对、两台挤出设备间比对。

测量不确定度评定

评定所有依靠双螺杆制样的检测项目不确定度，必须纳入挤出温度偏差、熔体压力波动、螺杆转速误差、喂料计量偏差四大工艺分量，不能只计算检测仪器本身误差，缺少工艺分量会判定技术缺陷。

九、人员操作与现场盲样考核要求

操作人员资质

操作双螺杆人员必须经过三层培训：体系准则培训、挤出设备专项操作培训、塑料国标制样标准培训；完成理论笔试 + 实操考核，由技术负责人出具上岗授权，无授权人员不得独立开机、填写原始记录；每个检测项目不少于 2 名持证操作员。

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