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三七检验检测实验室的建设过程规划布局场地设计及参数配置要求
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增大字体质量手册：明确实验室方针、目标、组织架构、管理要求；
程序文件：涵盖样品管理、设备管理、检测方法控制、结果报告、内部审核等流程；
作业指导书：细化三七各检测项目操作细节（如人参皂苷 HPLC 的流动相配比、柱温、蒸发光散射检测器参数；薄层鉴别中对照药材与供试品的点样量、展开剂配比）；
记录表格：包含样品流转单（记录三七产地、加工方式、储存条件）、检测原始记录、设备使用记录、温湿度记录等。
2. 体系试运行
正式启动体系试运行，期间需完成：
至少 50 批次三七实际样品检测（覆盖所有核心项目），积累完整检测数据与记录；
1 次内部审核：核查体系执行合规性（如人员操作、设备校准、记录完整性）；
1 次管理评审：优化体系漏洞（如场地布局是否影响检测效率、设备产能是否匹配样品量），针对问题制定整改计划并落实。
3. 能力验证
参与国家级 / 省级检验检测机构组织的三七相关能力验证（如人参皂苷含量测定、重金属铅镉检测、农残筛查），确保结果达到 “满意” 水平，验证检测能力的准确性与一致性。
七、认证申请、评审整改与正式运营阶段（1-2 个月）
1. 认证申请材料整理
整理申请材料：法人证明、场地证明、人员资质证书、设备校准证书、体系文件、试运行记录、能力验证报告等，按 CMA（向属地省级市场监管部门）或 CNAS（在线提交）要求规范提交。
2. 现场评审配合
评审组开展现场评审，重点核查：三七检测实操（如 HPLC 测人参皂苷、微生物无菌操作）、设备运行状态、体系执行情况、记录可追溯性、样品储存条件等；实验室需安排专人配合，提供相关资料与实操演示。
3. 整改与获证
针对评审发现的不符合项，制定整改计划（明确责任人、时限、措施），完成整改后提交佐证材料；评审机构审核通过后，颁发 CMA/CNAS 证书（有效期 6 年）。
4. 正式运营与持续维护
实验室正式投入运营，按体系要求开展日常检测；运营期间需接受监管部门 / CNAS 的定期监督评审、年度审核，每 6 年参与复评审；同步持续优化：跟踪标准更新（如《中国药典》修订）、定期开展人员培训与能力验证、维护设备与环境条件，确保检测质量与资质持续有效。
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