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滴眼剂检验检测实验室认证认可办理流程介绍
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增大字体理化分析：分析天平（至少万分之一）、pH计、滴定管、容量瓶等。
无菌和微生物检查：生物安全柜、超净工作台、微生物限度检测仪或集菌仪、隔膜泵抽滤系统、恒温培养箱、高压灭菌锅等。
细菌内毒素检查：细菌内毒素测定仪、动态浊度法鲎试剂等。
包装系统验证：特别是对于滴眼剂这类无菌产品，滴眼剂瓶密封测试仪（如基于真空衰减法）是验证包装完整性的关键设备，以防止微生物侵入。
设备管理：所有检验设备应符合医疗器械管理要求，并定期进行校准和维护。
4 完善的管理体系与质量控制
建立并执行有效的质量管理体系是实验室出具可靠数据的根本保障。
文件体系：至少应包含标本、设备、试剂、质量控制（前、中、后）、生物安全、危化品使用、信息管理等规章制度、标准操作规程和工作规范。
数据可靠性：必须确保实验数据的真实、完整和可追溯。要建立严格的计算机化系统权限管理，防止数据篡改或丢失
。历史上部分药企曾因数据可靠性问题受到严重处罚。
质量控制活动：定期进行仪器校准、方法验证、参与能力验证等，持续监控检验结果的质量。
风险评估与安全：制定生物安全、化学品安全等管理制度与应急预案，定期进行培训和演练。
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地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人：王老师、王经理
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