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液体制剂检验检测实验室建设
减小字体
增大字体3. 设备配置要求
实验室设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。用于检验的设备应能达到所需的测量准确度，并符合检验相应的规范要求。
三、运营管理流程
1. 质量管理体系
建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件体系。实验室应设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及纠正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行机制，持续改进质量管理体系。
2. 样品管理流程
样品接收：建立样品接收、登记、标识、存储、流转和处置的管理程序，确保样品的完整性和可追溯性。
检验过程：按照检测标准和操作规程进行检测工作，如实记录检测过程和结果，及时填写检测原始记录和报告。
结果处理：建立超标结果处理程序，对超标结果进行处置，确保检验结果的准确性和可靠性。
3. 设备管理
设备校准：制定设备校准计划，定期对检测设备进行校准和计量，确保设备的准确性和可靠性。
维护保养：建立设备维护记录，记录设备的维护时间、维护内容、维护人员等信息，确保设备正常运行。
4. 人员培训管理
新员工培训：新入职的检验人员应当接受药品检验专业技术培训，经岗位考核合格后，方可从事药品检验工作。
在岗培训：定期对检验人员开展药品法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识等方面的培训考核。
四、安全管理体系
1. 安全设施配置
实验室应配备必要的安全设施，如紧急冲淋与洗眼设备、灭火器和消防系统、门禁系统等，确保实验室的安全。
2. 危险化学品管理
建立危险化学品管理制度，对易燃、易爆、易制毒、易制爆、剧毒等危险化学品进行严格管理，确保使用和储存符合相关要求。
3. 应急预案
制定应急预案，明确各类突发事件的处理流程，包括化学品泄漏、火灾等，定期进行应急演练，提高员工的应急反应能力。
五、持续改进机制
1. 内部审核
定期进行内部审核，发现管理体系的缺陷和不足，制定纠正措施和预防措施，确保管理体系的有效运行。
2. 管理评审
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