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固体制剂检验检测实验室完整规划设计方案
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增大字体供排水系统的设置需充分考虑实验室的实际需求，科学设计管道安装走向，尽量避免管道从不需要供排水的房间穿墙而过。生活用水与检测用水的取水口必须分开，保证生活用水与检测用水管道的相对独立。
含有有毒、强酸、强碱、易燃易爆物质的废水应有无害化处理措施或装置，确保废水达标排放。实验室应建立完善的废水处理系统，实现废水的分类处理和循环利用。
3. 电气与控制系统
实验室应配置完善的弱电系统，包括照明、各检测区域配电及通讯系统。照明系统应保证工作面的照度充足，一般区域不低于300勒克斯，精密操作区域不低于500勒克斯。
高压供电系统需充分考虑与环境的兼容性，高压电源应远离供排水管网和高压供气装置，并设置安全保护装置。对于使用高温炉等大功率设备的区域，应单独回路供电，并设置过载和短路保护。
4. 洁净室与密闭技术
根据GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》，针对不同职业接触等级（OEB）的产品，需要采取相应的密闭技术。对于高活性物质（OEB4-5级），应优先采用全程密闭化设备设施，设计密闭化工艺生产路径，可选用隔离器、手套箱密闭操作等技术。
固体制剂实验室的净化车间出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，同时对洁净区与外界也能起到缓冲作用。
五、设备配置与选型
固体制剂实验室需配备先进的仪器设备，包括高效湿法制粒机、压片机、包衣机等工艺设备，以及高效液相色谱仪、气相色谱仪等分析仪器。
设备选型应综合考虑生产效率、产品质量稳定性、安全环保等因素。
微生物检测区应配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备。中心实验室还需配置电子天平、pH计、溶出度测定仪、崩解仪等通用设备。
所有设备应建立完善的校准、维护和管理制度，确保其始终处于良好状态。
六、安全与环保设计
实验室安全设计至关重要，必须符合国家相关法规标准。规范的消防系统应覆盖每个功能区域，重点保障热工和高压供电区域的安全。可能的情况下，实验室应配置火灾报警装置，并确保紧急疏散通道畅通。
环保方面，实验室应设置相应的设施对废水进行无害化处理，对烟尘进行过滤排放，对有害固体废弃物分类管理与回收。废弃物处理应符合GB 37823《制药工业大气污染物排放标准》的要求。
对于危险化学品的管理，应建立严格的制度，对易燃、易爆、易制毒、易制爆、剧毒等危险化学品进行专门管理，确保使用和储存符合相关要求。
七、施工与验收要点
实验室建设完成后，必须进行系统验证和验收。根据GB50457-2019，医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要条件。
验收内容包括洁净室的泄漏率检测、颗粒密封性能测试、环境参数验证等。密闭系统安装、调试完成后以及重新生产前，应经过泄漏率检测，满足条件后方可进入生产环节。
实验室还应建立完善的文件体系，包括设计文件、工艺文件和检验文件等，确保所有过程有据可查。人员培训和管理也是确保实验室正常运行的重要环节。
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